我院顺利通过国家中医药研究伦理审查体系认证

日前，我院接受了“中医药研究伦理审查体系认证”(简称CAP认证)第二阶段现场审核。

CAP认证项目是国家认证认可监督管理委员会2014年12月29日正式批准的首个中医药领域认证项目，是我国医学伦理领域唯一国家认证项目，也是国际范围内首个传统医药研究伦理体系和认证项目。世界中医药学会联合会是获准开展CAP认证的唯一合法认证机构，CAP认证的前期基础，是国家中医药管理局委托世界中联开展的“中医药临床研究伦理审查体系认证”(CAP认证)项目。

CAP认证依据的技术标准，是国家认监委批准备案的“涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求”，其内容包括医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员等四部分要求。

2016年4月，我院向世界中联提出了认证申请，经过第一阶段的文件送审、审核沟通、修订执行等，进入第二阶段的现场审核。2016年8月5日到6日，认证组由世界中联秘书长徐春波教授带队，成都中医药大学段俊国教授为组长，一行五人对我院伦理审查体系进行了现场审核。河南省中医管理局副局长韩新峰、处长马高峰，河南中医药大学副校长李建生，我院党委副书记、院长朱明军、党委委员、副院长徐立然、利益冲突管理委员会唐陆主任委员及伦理审查体系全体人员二十余人参加了认证启动会。专家组按照认证程序，观摩了伦理审查会议，现场访谈了医院分管领导、科技管理部门负责人、药物临床试验机构负责人、利益冲突管理部门负责人、质量管理部门负责人、财务、审计部门负责人等相关部门人员，伦理委员会主席、委员、伦理委员会办公室主任、秘书，临床研究项目主要研究者等人员，认证组同时抽查了医疗机构组织文件、伦理委员会文件及临床科研项目、新药及器械临床试验项目、伦理审查项目文档。认证结束后审核专家组向体系全体人员进行了认证意见反馈，推荐我院通过，并提交了现场审核报告，经审核组组长与我院朱明军院长签字确认。

专家组充分肯定了我院伦理审查体系的建设工作，认为我院依据认证要求，建立了研究伦理审查体系，有院级领导分管研究伦理审查体系的建设与管理工作，对研究伦理审查体系的运行和审查质量提供了一定的支持和管理；研究项目管理，利益冲突管理，研究合同管理，财务管理，培训，与受试者的沟通、与研究人员、研究利益相关方的沟通，质量管理等，均有相关部门或人员负责管理，制定并基本执行相应的管理制度和政策。抽查应提交伦理审查的研究项目均提交了初始审查、跟踪审查和复审。依法组建/换届伦理委员会，从组织上保证了伦理审查的独立性；设置了伦理委员会办公室，配备了秘书和工作人员，提供了伦理审查所需的会议和档案管理条件，公开了伦理审查的程序。伦理委员会和伦理委员会办公室人员熟悉岗位职责，熟悉审查流程，把握审查要素，善于沟通，会议审查流程清晰，会议主持、提问、讨论各环节体现了内容和形式的合规有序；研究人员知晓受试者保护的概念并能在临床研究中实施。同时专家组也对利益冲突概念的教育培训、合同审计、临床研究质量管理、伦理审查环节等提出了改进建议。我院将制定并执行改进计划后，向认证机构提交改进报告，最终确定是否通过认证。

CAP认证项目的实施，使得我国中医药研究伦理审查建设实现了从部门评估到国家认证的跨越，这是中医药研究伦理审查规范化管理的创新和突破。CAP认证将成为中医药参与国际交流、支撑中医科技成果走向世界的“新名片”。（伦理委员会）