关于成立我院临床试验严重不良事件评估工作组的通知

     为了确保临床试验受试者安全，指导临床试验的顺利开展，我院成立临床试验安全性评价工作组。工作组由各临床专业科室、药学部、医技检验专业等科室副高级以上人员组成，对在我院在研的临床试验项目所发生的严重不良事件（SAE）进行评估。
一、工作组人员组成
1. 临床试验严重不良事件评估工作组专家库成员共计102人。
2. 设立我院国家药物临床试验机构临床试验严重不良事件评估工作组，由机构办负责日常工作。  
3. 临床试验项目主要研究者为严重不良事件评估工作组组长，每个评估组由不少于5名相关专家组成。
二、工作组职责
负责在我院开展的涉及人的药物/器械临床试验的严重不良事件的评估。当试验过程中发生SAE时，对其严重性、与试验药物/器械的相关性以及是否为预期事件等做出判断。
三、运行模式
发生SAE后，研究者将SAE报告临床试验严重不良事件评估工作组。秘书接到报告后组织专家组对该SAE进行评估，原则上一个项目由一个专家组进行评估。
四、联系方式：机构办：66258169（外线） 58169（内线）
                
附件：1.临床试验安全性评价工作组标准操作规程