近年来，随着我院综合实力不断增强、影响力不断提升，众多申办方优先选择来我院开展以新药/医疗器械上市为目的的临床试验。为了提升我院临床试验承接能力，2023年度，我院国家药物临床试验机构办公室（机构办）结合医院各专业实际情况、发展需求及研究者个人条件和意愿，在组织多轮GCP培训和部分新专业SOP文件撰写的基础上，于国家药监局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家药监局机构备案系统”）上新增备案专业6个、新增主要研究者（PI）99名。截至目前，我院已备案药物专业20个、医疗器械专业43个，药物和医疗器械备案主要研究者（PI）共计190名，为我院大范围高质量承接临床试验项目奠定了专业条件和人才基础。
为进一步强化我院临床试验项目承接能力和质量，助力创建国家医学中心，助力提升我院三级公立医院绩效考核成绩（2024年版绩效考核手册继2023年版之后再次将GCP临床试验项目纳入“学科建设”评分指标），促进医院综合实力再创新高，我院拟开展2024年度药物/医疗器械临床试验主要研究者（PI）申请与备案工作。现将具体要求和申请流程通知如下：
1.申请条件
1.1药物PI报名条件
（1）具备医师/药师执业证书，且具备高级职称（含副高）；
（2）执业地点为河南中医药大学第一附属医院或所属院区；
（3）本人具有承接药物临床试验项目（注册类）的意愿；
（4）近2年参加过药物GCP培训并取得GCP培训证书；
（5）参加过3个及以上药物临床试验（新药注册类）。
1.2医疗器械PI报名条件
（1）具备医师/药师执业证书，具备高级职称（含副高）；
（2）执业地点为河南中医药大学第一附属医院或所属院区；
（3）本人具有承接医疗器械临床试验项目（注册类）的意愿；
（4）近2年参加过医疗器械GCP培训并取得GCP培训证书；
（5）参加过3个及以上药物或医疗器械临床试验。
注：①符合条件者，药物和医疗器械PI可同时申请；
②对不满足上述第（4）者，请于4月19日前联系机构办协助参加近期药物或医疗器械GCP培训。
③对不满足上述第（5）者，请于4月30日前联系机构办，机构办会根据所在专业PI备案及临床试验项目情况将申请人列入“机构备案重点关注对象”，并积极协调参研近期即将启动的本专业或相近专业的GCP临床试验项目。
④机构PI备案为年度常态化工作，若不能满足本年度备案条件，请日常积极按照上述条件进行准备，为下一年度备案做好准备。特殊情况下经申请审核也可紧急备案。
2.提交报名材料
2.1 提交材料
申请人（药物/医疗器械）下载《报名申请表》（附件1/附件2）和《主要研究者情况》（附件3），按要求填写后，将电子版发送至机构办公共邮箱（hnzyjgb_gg@163.com），邮件主题“备案+姓名+科室+药物/医疗器械”。
2.2 提交时间
即日起至2024年6月30日前。
3.审核与备案
机构办对提交材料进行审核。审核通过的人员，由机构办统一报名参加“国家药品监督管理局高级研修学院”GCP培训（国家级）。获得GCP合格证书后，由机构办统一在国家药监局机构备案系统进行备案。
4.咨询电话
机构办电话：外线66258169，内线88169。
联系人：李梦頔、谢世阳。
附件：
1. 药物临床试验主要研究者申请表
2. 医疗器械临床试验主要研究者申请表
3. 主要研究者情况
