根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《医疗器械临床试验规定》（2004年），以及世界医学会《赫尔辛基宣言》，WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年）等国际伦理指南的要求，河南中医学院第一附属医院授权河南中医学院第一附属医院伦理委员会对本院开展的生物医学研究项目进行审查。为帮助开展生物医学研究项目的研究者提交伦理审查，特制定本指南。
1. 提交伦理审查的研究项目范围
本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目，主要包括：
· 药物临床试验；
· 医疗器械临床试验；
· 部省级以上科研项目。
2. 提交伦理审查要求
（1）一般由对该项研究的伦理和科学行为负责的、有资格的研究者和/或申办者提交生物医学研究伦理审查的申请和相关材料，包括临床试验的初始审查、跟踪审查和修正方案审查，研究有关补充材料的审查等。
（2）“1. 提交伦理审查的研究项目范围”内所有的临床研究方案必须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
（3）在进行研究期间，临床研究方案的任何修改，均应经伦理委员会批准后方可实施。包括（但不限于）涉及以下方面的修改：
· 目标受试人群；
· 招募计划；
· 招募广告材料；
· 知情同意书；
· 研究程序；
· 研究设备；
· 试验中心；
· 各试验中心主要研究者；
· 与试验有关的其他材料。
注：避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告。
（4）临床研究中发生严重不良事件，应该在发生后10个工作日内报告；致死的不良反应，应以最快的通讯方式（如电话、传真、E-mail等）报告。
（5）非预期不良事件报告：影响研究风险受益比的非预期不良事件参照严重不良事件报告，其余非预期不良事件在跟踪审查申请报告或结题报告中报告。
（6）所有批准的临床研究均需在伦理委员会审查批件失效前提交跟踪审查。
（7）完成临床研究，提前终止临床研究，及时报告伦理委员会。
（8）药物临床试验、医疗器械临床试验的初始审查费用为每项3000元人民币，于提交伦理审查时缴纳至计财处，所有跟踪审查、修正方案审查、不良事件审查等不收取审查费用。科研项目暂不收取审查费用。
3. 提交申请时间
河南中医学院第一附属医院伦理委员会常规每月开会1次（每月第4周星期二下午5点开始），对受理的研究项目进行审查，必要时可以召开紧急会议进行审查。因会前需留出2周给伦理委员会办公室对受理材料进行形式审查以及委员的预审，所以，当月审查提交材料的截止日期为：每月10日。
4. 传达审查决定的时间
本伦理委员会对材料齐全的申请项目会在4周内进行审查，伦理委员会秘书在会议审查后1个工作日内初步通知主要研究者有关审查决定；正式“审查批件”或“审查意见通知”传达在做出审查决定的会议后2周内传达；可以通过加快审查方式进行审查的材料在受理材料齐全后2周内传达。
5. 提交审查材料
（1）主要研究者资格材料：
· 个人简历（签署姓名和日期）；
· 执业证书、资格证书复印件；
· 相关培训证书复印件，包括专业培训，临床研究培训，特别是GCP培训。
所有涉及人体的生物医学研究项目的主要研究者均需提交主要研究者资格材料，初次担任研究项目主要研究者必须提交上述材料后方可主持临床研究。以上材料每两年更新一次。
（2）每项生物医学研究项目提交审查材料参照“送审文件清单”（AF/01-03/01.0）或各种伦理审查申请表，药代动力学研究参照生物等效性研究。
6. 有关免除审查
河南中医学院第一附属医院伦理委员会规定，符合以下两类情况的生物医学研究项目可以适用免除审查，当然，我们不建议研究者根据下述规定自行做出“免除审查”的判断，而应该向本伦理委员会咨询确定。同时，伦理委员会保留对符合免除审查条件的研究项目实施审查的权利。免除审查的条件如下：
· 不能同时满足“研究”和“人体受试者” 法规定义的最低限度的研究项目；
· 同时满足这两个条件，但是属于本伦理委员会规定的以下4种类型的研究项目。
（1）符合免除审查的4种研究类型
①涉及访谈调查，公共行为观察的研究，并且国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，可以免除审查。
若采集信息能直接或间接联系到受试者（如通过受试者编码），或采集的受试者信息在研究情形以外的公开可能使受试者面临刑事责任或民事责任的风险，或者损害受试者的经济地位、就业或名誉，就不适用于免除审查。
②对既往存档的数据、文件、资料、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者信息是由研究者以无法联系受试者的方式记录的，可以免除审查。
③由政府部门实施或批准实施的研究项目和示范项目，并且是用来研究、评价、或检查以下情况者，可以免除审查：
· 公众福利或服务项目；
· 领取福利或获得服务的程序；
· 这些项目或程序的修改或其替代方法；
· 支付福利或服务的方法、福利或服务标准的修改。
④食物质量与口味的评价，以及消费者接受性的研究，满足下述2条之一者，可以免除审查：
· 健康食品（wholesome food）并不含添加剂；
· 消费食品所含食品配料不高于法定规定量，或者化学农药或环境污染物含量不高于法定规定量，并且经过SFDA等政府有关部门认可是安全的。
特殊受试人群免除审查的规定
· 免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究；
· 上述“①涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为，“②～④”条可以适用。
对照上述条件，实际上所有的药物临床试验、医疗器械临床试验、临床研究均不适用免除审查。
*研究：是指系统性的调查，其目的是为了发现或促进发展一般化知识。研究包括研究开发（例如先导性研究）、测试、评价，以及一些验证和服务项目。本定义具有三个要素：①“系统性调查”——不是偶然或随机的观察。②“发现或促进发展的目的”——有目的的事件；无计划、无目的单纯数据采集不符合本定义，但是，无计划、无目的方式采集的数据将来可能被用于研究。③“一般化知识”——可以作为普遍化的基础。系统地分析很多案例，旨在发现支持同一理论的共同因素或原则，就是研究。
**人体受试者：研究者在活的人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的人体就是人体受试者。死亡个体不能看作人体受试者，但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属的私人信息，后者就可能是人体受试者。从个体身上获得的与其本人无关的信息的研究，就不涉及“人体受试者”。
7. 有关免除知情同意或免除知情同意书签字
河南中医学院第一附属医院伦理委员会规定，符合下属条件可以免除知情同意或者免除知情同意书的签字。
当研究仅仅涉及最小风险，并且要求受试者知情同意会使研究的实施不可行，伦理委员会可以部分或全部免除知情同意。以下两种情况可以免除知情同意：
（1）由政府部门实施或批准实施的研究项目和示范项目，用来研究、评价以下情况之一者，并且，没有知情同意的免除，研究无法有效实施：
· 公众福利或服务项目；
· 领取福利或获得服务的程序；
· 这些项目或程序的修改或其替代方法；
· 支付福利或服务的方法、福利或服务标准的修改。
（2）调查和观察性研究，如果符合下述所有条件，伦理委员会可以部分或全部免除知情同意：
· 研究对受试者的风险不大于最小风险；
· 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；
· 受试者的隐私和机密或匿名得到保证；
· 研究目的是重要的；
· 若规定需获取知情同意，将使研究不可行；
只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
免除部分或全部受试者签署书面知情同意的可能情况如下：
· 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于破坏机密。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件；
· 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”的背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意，例如，群体访谈研究，邮件、电话调查或者访谈。
对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
8. 伦理委员会办公室联系方式
王春芳：10号楼2楼伦理委员会办公室，60731（内线），手机：13673380539，E-mail：wang_chunfang1111@163.com
9. 附件
03AF01 送审文件清单点击下载附件
03AF02 伦理审查申请表(免除审查)点击下载附件
03AF03 伦理审查申请表点击下载附件
03AF06 伦理审查申请报告点击下载附件
03AF07 主要研究者简历模板点击下载附件
03AF08 基因研究补充表点击下载附件
03AF09 免除知情同意或者免除知情同意部分要素申请表点击下载附件
03AF10 免除知情同意签字申请表点击下载附件
03AF11 免除审查申请报告点击下载附件
03AF12 修正方案申请报告点击下载附件
03AF13 跟踪审查申请报告点击下载附件
03AF14 严重不良事件报告表点击下载附件
03AF15 研究者不依从违反方案报告点击下载附件
03AF16 提前终止研究记录点击下载附件
03AF17 结题报告点击下载附件
03AF18Ⅰ期耐受性临床试验知情同意书模板点击下载附件
03AF19 生物等效性研究知情同意书模板点击下载附件
03AF20 Ⅱ、Ⅲ期研究知情同意书模板点击下载附件
03AF21 志愿参加药物临床试验筛选检查知情同意书点击下载附件
研究者汇报方案提纲点击下载附件