为了确保临床试验受试者安全，指导临床试验的顺利开展，我院成立临床试验安全性评价工作组。工作组由各临床专业科室、药学部、医技检验专业等科室副高级以上人员组成，对在我院在研的临床试验项目所发生的严重不良事件（SAE）进行评估。
一、工作组人员组成
1. 临床试验严重不良事件评估工作组专家库成员共计102人。
2. 设立我院国家药物临床试验机构临床试验严重不良事件评估工作组，由机构办负责日常工作。
3. 临床试验项目主要研究者为严重不良事件评估工作组组长，每个评估组由不少于5名相关专家组成。
二、工作组职责
负责在我院开展的涉及人的药物/器械临床试验的严重不良事件的评估。当试验过程中发生SAE时，对其严重性、与试验药物/器械的相关性以及是否为预期事件等做出判断。
三、运行模式
发生SAE后，研究者将SAE报告临床试验严重不良事件评估工作组。秘书接到报告后组织专家组对该SAE进行评估，原则上一个项目由一个专家组进行评估。
四、联系方式：机构办：66258169（外线） 58169（内线）
附件：
1.临床试验安全性评价工作组标准操作规程国家药物临床试验机构办公室
2020年6月7日
