关于我院节假日期间临床试验质量管理要求的通知

     根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，为保证节假日期间临床试验的质量，请承担临床试验项目的主要研究者和研究者严格按照试验方案进行各项操作：
一、研究者应严格按照纳排标准筛选受试者；
二、及时、准确、完整、规范、真实填写纸质研究病历、病例报告表及HIS系统访视记录。
三、请研究者结合每位受试者的访视日期合理安排休息时间，防止出现超窗、失访、脱落等情况；
四、请主要研究者做好节假日期间试验项目与相关科室的沟通、协调工作，比如检验科、医务科等，保证试验项目的顺利进行和受试者安全;
五、请专业项目管理员做好出现严重SAE的应急预案，包括抢救人员、抢救药物、抢救流程等；
六、GCP药房药物管理员应加强库房“三防”和温湿度记录以及设备设施的管理工作，确保节假日期间试验用药品的安全；
七、涉及在研医疗器械临床试验的专业科室，应加强节假日期间试验用医疗器械的管理工作;
八、节假日期间可继续凭处方到GCP药房领取试验用药品；
九、研究者应提醒受试者注意访视时间，并将联系电话告知受试者：
1.长假期间按时接受访视，或提前与研究者沟通合理访视时间；
2.按时、按量服用试验药物，按时认真填写受试者日记卡；
3.尽量避免不必要的合并用药；
4.注意饮食节制；
5.如有不适请立即与研究者联系。

河南中医药大学第一附属医院   河南中医药大学第一附属医院
   药物临床试验机构办公室       器械临床试验机构办公室

2020年9月29日