临床试验相关人员疫情期间的工作指引

     根据我院疫情防控指挥部的工作部署，为配合疫情防控，切实保障受试者与GCP相关从业人员的健康安全，河南中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构办公室（以下简称：机构办）特制定如下工作指引：
     一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。
     二、各项目申办方、CRO、SMO公司人员在首次来院时，须进行流行病学调查，确认所有人员近期有无官方最新通报的中高风险及高度关注地区旅居史，有无与阳性病例（包括无症状感染者）接触史，做好机构备案及登记工作。对流行病学调查异常人员，按规定上报并居家隔离，解除隔离后须持48小时内核酸检测阴性证明方可上岗。
     三、在研项目的CRA与CRC，疫情期间应做好如下工作：
     1.按照临床试验要求做好工作计划，尽量通过电话或网络进行沟通，减少非必要到医院现场办公的次数；
     2.必须现场办公的，须先扫描机构办“CRA/CRC来访二维码”，如实填写来访登记内容，并按我院疫情防控要求佩戴口罩，扫描健康码，持48小时内核酸检测阴性证明进行工作；
     3.按照医院全员核酸检测的要求按时完成核酸检测，无故不参加检测者，机构办有权暂停其在我院的一切工作；
     4.CRA或CRC因工作调动等原因发生更换，均应及时上报机构办，并请自动退出微信“项目工作群”；
     四、所有申办方、CRO、SMO公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供。
     五、机构办联系电话：0371-66258169