RESPACE研究首批受试者入组——“十四五”国家重点研发计划课题“脑卒中高危人群防复发中医药防治方案评价研究”正式启动实施

由我院承担的“十四五”国家重点研发计划课题——“急性缺血性卒中高复发风险人群病证结合防治方案评价研究”，2023年9月21日于河南中医药大学第一附属医院正式启动实施，脑病三区钱百成主治医师率先完成首例受试者筛选及入组。截止目前，全国已有10家分中心相继启动，共计20例受试者顺利入组。

该课题由我院党委委员、副院长、国家区域中医（脑病）诊疗中心主任赵敏教授主持，于2022年11月获国家科技部立项资助，主要针对发病72小时内的具有高复发风险的急性缺血性脑卒中人群，评价中成药脑栓通胶囊降低90天内卒中复发风险的有效性和安全性。

目前，国内外著名的缺血性卒中预防相关大型研究，如以首都医科大学附属北京天坛医院王拥军团队为代表主持的CHANCE、POINT、PRINCE、CHANCE-2、CNSR-I等，均针对TIA（ABCD2≥4）或轻型卒中（NIHSS<5）患者人群，为缺血性卒中的预防提供了有效方案。但缺血性卒中人群3个月卒中复发率仍高达6%-8%，联合新的二级预防治疗策略以进一步降低卒中复发风险至关重要。

中成药种类繁多，在缺血性卒中的预防、治疗中应用广泛，但均缺乏高质量的临床循证证据。相较于现有研究，本研究的优势在于关注轻、中度缺血性卒中中高复发风险人群（NIHSS≤15分，ESRS≥3分），覆盖人群更为广泛；旨在形成早期干预、病证结合、防治一体化的中医方案，为中成药在二级预防中的运用提供高级别循证证据。

课题在获批立项前后，先后得到了张伯礼院士、孙塑伦教授、天坛医院王拥军教授团队、郑州大学第一附属医院许予明教授团队等国内知名专家、团队的指导。立项后相继完成了研究中心筛选与培训、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案、试验药物生产评价与编盲、EDC系统构建与测试等筹备工作。

该课题采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究设计，拟于全国招募100家分中心，纳入3150例患者。全国分中心的相继启动以及首批受试者入组，标志着研究工作顺利进入实施阶段。（文/王丹 孙永康 图/屈楠）