新增6个专业、99名PI！我院临床试验机构再添新力量

日前，我院新增6个专业、99名PI顺利完成国家药品监督管理局药物及医疗器械临床试验机构备案管理信息平台备案。至此，我院已有药物备案专业20个、医疗器械备案专业42个，药物和医疗器械备案PI共计190名，为我院更广范围、更高效率承接临床试验项目提供了充足条件。

为满足市场上新药与医疗器械研发需求，同时也为助力我院国家医学中心建设，2023年2月底机构办启动我院专业备案工作。首先，根据我院临床试验项目特点及需求，对全院所有专业进行梳理和筛选，初步确定拟新增备案专业。之后经过拟备案专业SOP制定、资料收集与审核、相关人员国家级GCP培训及考核、提交备案资料等流程，历时近9个月，于2023年11月底顺利完成备案。此次新增药物备案专业4个（生殖医学科、耳鼻喉科、老年病科、康复科），医疗器械新增备案专业 2个（生殖医学科、乳腺外科），新增专业备案资质的获得，标志着我院药物及器械临床试验迈上一个新台阶，继续向高水平医院建设昂首阔步。

为了进一步扩大我院临床试验主要研究者人数并提升其GCP意识和临床试验技术与实施能力。2月份以来，机构办分三批次对全院各原有备案专业及拟新增备案专业的副高级职称以上的研究者及机构办相关人员等进行梳理和筛选，最终确定100人参加国家药监局高级研修学院主办的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训，本次培训通过线上学习+考试的形式开展，相关人员均考核通过并获得GCP培训证书。此次培训为临床试验研究者提供了深入学习GCP的良好平台，也为GCP新增备案专业及相关研究者熟悉法律法规及提高临床试验方案设计和质量控制水平打下坚实基础。

年初以来，机构办启动我院PI备案的准备工作。首先，对全院符合条件人员进行筛选，并经过拟备案 PI资料收集与审核、相关人员国家级 GCP 培训及考核等步骤，历时9个月，于11月底，新增99名主要研究者在国家药品监督管理局药物医疗器械临床试验机构备案管理信息平台完成备案。目前，我院备案的主要研究者已经达到190人，涵盖内科、外科、妇科、儿科、急诊、康复医学、男科、医疗美容、针灸推拿、麻醉、医学检验、医学影像、艾滋病等多个学科专业。这标志着我院已经形成高质量及专业化的临床试验研究人才梯队，为我院高质量完成临床试验项目奠定了基础。

临床研究是推动医学发展的有利基础，更是助力医院高质量发展的核心要素。本次新增专业及主要研究者备案，将有助于医院进一步壮大临床研究团队、提升临床试验项目承接能力和研究水平，对于促进医院科研水平的整体提升，对促进医院高质量发展具有重要意义。用汗水浇灌收获，以实干笃定前行。未来，机构办将与各专业研究者携手共进、脚踏实地，按照国家药品监督管理局要求，以构建高标准的药物临床试验研究平台为宗旨，进一步优化流程，加强管理，努力建成高水平、有特色的临床试验平台，助力医院临床研究发展和科研能力提升，为临床试验的高质量发展贡献力量。（文/张丽 图/张建民）