近年来,随着我院综合实力不断增强、影响力不断提升,众多申办方优先选择来我院开展以新药/医疗器械上市为目的的临床试验。为了提升我院临床试验承接能力,2023年度,我院国家药物临床试验机构办公室(机构办)结合医院各专业实际情况、发展需求及研究者个人条件和意愿,在组织多轮GCP培训和部分新专业SOP文件撰写的基础上,于国家药监局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”(以下简称“国家药监局机构备案系统”)上新增备案专业6个、新增主要研究者(PI)99名。截至目前,我院已备案药物专业20个、医疗器械专业43个,药物和医疗器械备案主要研究者(PI)共计190名,为我院大范围高质量承接临床试验项目奠定了专业条件和人才基础。
为进一步强化我院临床试验项目承接能力和质量,助力创建国家医学中心,助力提升我院三级公立医院绩效考核成绩(2024年版绩效考核手册继2023年版之后再次将GCP临床试验项目纳入“学科建设”评分指标),促进医院综合实力再创新高,我院拟开展2024年度药物/医疗器械临床试验主要研究者(PI)申请与备案工作。现将具体要求和申请流程通知如下:
1.申请条件 1.1药物PI报名条件 (1)具备医师/药师执业证书,且具备高级职称(含副高);
(2)执业地点为河南中医药大学第一附属医院或所属院区;
(3)本人具有承接药物临床试验项目(注册类)的意愿;
(4)近2年参加过药物GCP培训并取得GCP培训证书;
(5)参加过3个及以上药物临床试验(新药注册类)。
1.2医疗器械PI报名条件 (1)具备医师/药师执业证书,具备高级职称(含副高);
(2)执业地点为河南中医药大学第一附属医院或所属院区;
(3)本人具有承接医疗器械临床试验项目(注册类)的意愿;
(4)近2年参加过医疗器械GCP培训并取得GCP培训证书;
(5)参加过3个及以上药物或医疗器械临床试验。
注:①符合条件者,药物和医疗器械PI可同时申请;
②对不满足上述第(4)者,请于4月19日前联系机构办协助参加近期药物或医疗器械GCP培训。
③对不满足上述第(5)者,请于4月30日前联系机构办,机构办会根据所在专业PI备案及临床试验项目情况将申请人列入“机构备案重点关注对象”,并积极协调参研近期即将启动的本专业或相近专业的GCP临床试验项目。
④机构PI备案为年度常态化工作,若不能满足本年度备案条件,请日常积极按照上述条件进行准备,为下一年度备案做好准备。特殊情况下经申请审核也可紧急备案。
2.提交报名材料 2.1 提交材料 申请人(药物/医疗器械)下载《报名申请表》(附件1/附件2)和《主要研究者情况》(附件3),按要求填写后,将电子版发送至机构办公共邮箱(hnzyjgb_gg@163.com),邮件主题“
备案+姓名+科室+药物/医疗器械”。
2.2 提交时间 即日起至2024年6月30日前。
3.审核与备案 机构办对提交材料进行审核。审核通过的人员,由机构办统一报名参加“国家药品监督管理局高级研修学院”GCP培训(国家级)。获得GCP合格证书后,由机构办统一在国家药监局机构备案系统进行备案。
4.咨询电话 机构办电话:外线66258169,内线88169。
联系人:李梦頔、谢世阳。
附件:
1. 药物临床试验主要研究者申请表 2. 医疗器械临床试验主要研究者申请表 3. 主要研究者情况