队列研究是将人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的组别，追踪其各自的结局，比较不同组别之间结局频率的差异，从而判定暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。
一、基本原理
队列研究的基本原理是在一个特定人群中选择所需的研究对象，根据某个时期是否暴露于某个待研究的危险因素，或其不同的暴露水平而将研究对象分成不同的组，如暴露组和非暴露组，高剂量暴露组和低剂量暴露组等，随访观察一段时间，检查并登记各组人群待研究的预期结局的发生情况，比较各组结局的发生率，从而评价和检验危险因素与结局的关系。
二、特点
1、属于观察法
暴露不是人为给予的，不是随机分配的，是在研究开始前已客观存在，区别于实验性研究。
2、设立对照组
对照组与暴露组可来自同一人群，也可来自不同人群，区别于描述流行病学。
3、由“因”及“果”。
4、能明确暴露与疾病的因果联系。
三、研究类型
1、前瞻性队列研究
是指观察时间从现在开始，追踪观察到将来某个时间，了解其发病或死亡情况，以确定某暴露因素与疾病的关系。通常提到的队列研究就是指这种研究，是队列研究的基本形式。
2、回顾性队列研究
是指以过去某个时间为起点，收集基线和暴露资料，以当时人群对研究因素的暴露情况将其分为暴露组和非暴露组，追踪观察到现在发病或死亡的结局情况，以研究暴露与疾病的关系。这种设计模式又称为历史性队列研究。回顾性队列研究的前提是过去有关暴露与发病的记录必须准确和完整。尽管收集暴露与结局资料的方法是回顾性的，但究其性质而言仍是从因到果的研究方法。
3、双向性队列研究
是指在回顾性队列研究之后，继续追踪观察到将来某个时间，又称为混合型队列研究，它是前瞻性队列研究和历史性队列研究方法的结果，兼有上述两种队列研究的优点，并在一定程度上弥补了相互的不足。在进行回顾性队列研究的过程中，如果从暴露到现在不能达到观察结果所需的足够观察时间，还需继续前瞻性观察一段时间时，就可选用双向性队列研究。
四、研究设计与实施
1.确定研究因素
队列研究最主要的目的:进一步验证现况调查或病例对照研究中已发现的有特异影响、且在统计学上有联系的危险(或保护)因素。
2.确定研究结局
结局是队列研究观察的终点，也就是研究对象已达结局变量就停止对其的观察;观察期是整个队列研究的时长，整个队列中研究对象不止一个人。
研究结局的确定应全面、具体、客观。
结局变量的测定应有明确统一的标准，并在研究全过程中严格遵守。
3.确定研究现场和研究人群
（1）研究现场：有足量研究对象、领导重视、群众配合、交通方便、文化水平、医疗卫生条件好。
（2）研究人群：队列的建立
①暴露人群的选择
一般人群:常见暴露因素研究。
特殊人群:对罕见因素暴露的高危人群。
②对照人群的选择
内对照:先选择一组研究人群，然后根据暴露情况进行分组选择对照容易，但易受暴露污染(可比性好)。
外对照:选择职业人群或特殊暴露人群为暴露组，则需在该人群外去寻找平行的对照组可避免暴露污染，但难度较大。
总人口对照:以全人口率为对照，也称一般人群对照资料较易获得，但不与暴露组平行，可比性差，暴露组也可能包括在内使用时需进行率的标化。
口多重对照:同时采用上述多种对照可减少一种对照带来的偏倚，但工作量大。
4、确定样本量的因素
（1）一般人群(非暴露组的)所研究疾病的发病或死亡率(P0)，P0越接近0.5，样本越大。
（2）暴露组与对照组人群发病率之差d=P1-P0暴露组疾病的发病或死亡率(P1)，或相对危险度(RR)估算P1，d越大，样本越小。
（3）显著性水平：第一类错误概率α。
（4）把握度(1-β)：β为第二类错误概率。
估计失访对数据分析的影响，一般按估计样本量增加10%作为实际样本量。
5、资料的收集与随访
（1）基线资料收集。
（2）随访。
6、质量控制
（1）调查员的选择调查员培训。
（2）制定调查员手册监督。
（3）每一次随访都是一次现况调查。
五、优点与缺点
1、优点
（1）资料可靠，一般不存在回忆偏倚。
（2）可直接获得暴露组和对照组人群的发病或死亡率，可直接计算RR、AR等反映疾病危险强度的指标。
（3）由于病因在前，疾病在后，因此检验假设的能力较强，一般可证实病因联系。
（4）有助于了解疾病的自然史，有时还可能获得多种预期以外的疾病结局资料，可分析一因多种疾病的关系。
2、缺点
（1）不适于发病率低疾病的病因研究。
（2）容易产生失访偏倚。
（3）研究耗费人财物和时间较多。
（4）在随访过程中，未知变量引入人群，或人群中已知变量的变化等，都可使结局受到影响，使分析复杂化。
