河南中医药大学第一附属医院临床试验机构CRC管理办法

     临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）的主要工作职责是在研究者的指导下，进行非医学性判断的事务性工作，如：参与协调临床试验前培训、临床试验、文件管理、CRF表的填写、质量管理等，以确保临床试验顺利进行。为进一步提升我院临床试验的质量，协调CRC在我院工作期间的秩序，保证临床试验项目的顺利进行，现拟定《河南中医药大学第一附属医院临床试验机构CRC管理办法》，具体内容如下：
1. CRC基本要求
     1.1  CRC应为医学、药学、护理等相关专业；
    1.2 接受过现行版GCP等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书；
    1.3 既往有至少2项（含）参与临床试验项目的CRC工作经验；
    1.4  通过机构办考核。
2. CRC备案
     CRC需要递交SMO的委托函原件（盖章）、工作简历，以及毕业证、身份证、GCP证书复印件，机构办公室审核后登记备案，发放CRC工作胸牌。
3. 工作范围
     在本中心参加临床试验项目的CRC必须先获得PI的书面授权才可以开始工作。工作范围不得超过授权范围，其工作范围一般为：
    3.1 协助研究者准备项目启动相关工作；
    3.2 协助研究者对文档进行日常维护及管理；
    3.3 协助监查员督促研究者书写病程记录；
    3.4 在主要研究者授权范围内，协助药品管理员管理研究药物；
    3.5 协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送；
    3.6 协助研究者配合院内质控、监查、稽查和检查。
4. 工作管理
     4.1 CRC上岗前应接受机构的面试，包括但不限于医院内相关的规章制度、GCP工作流程、基本设施使用、研究方案、药物管理等；每个CRC同时承担在研项目不能超过2个（特殊情况需报机构办审批）。
     4.2 CRC应根据GCP和研究方案要求，协助研究者完成各项已获得PI授权的非医学性判断的事务性工作，不得从事未经授权的医疗护理等工作；
     4.3 CRC要定期向机构办汇报工作和项目进展，特别是要在第一例受试者入组后、最后一例受试者即将出组前以微信或电话形式通知机构办，每季度最后一周将《在研项目进展情况汇报表》报送到机构办。
     4.4 CRC应配合做好各项检查工作，包括机构质控、申办方/CRO监查、第三方稽查、药监部门检查等。
     4.5 CRC在本中心工作时，应按机构要求穿着白大衣，佩戴工作胸牌，工作胸牌不得外借。CRC如果离职，应将工作胸牌交还至机构办注销。
     4.6在院办公期间，应遵守医院相应的规章制度，文明办公、礼貌待人，爱护公共设施。在医院工作期间禁止不文明行为，例如在公共休息处的躺卧、脱鞋等。到医院以外的地方及餐厅、超市等区域禁止穿白大衣。
     4.7对参与的试验项目、受试者以及研究机构有关信息有保密的义务。 
5.  CRC更换与违规处理
     5.1为保证临床试验工作的连贯性，SMO公司应派遣能够长期在本中心工作的CRC。一旦CRC需要更换，SMO公司必须保证两任CRC有至少一个月的工作交接时间，确保新一任CRC完全掌握试验信息后方可更换人选。
     5.2 在临床试验过程中研究者认为CRC不能履行职责或存在违规行为的，可随时申请更换，因违规行为带来的后果，由CRC本人承担。