2023年河南省医疗器械GCP培训班成功举办

为促进和推动河南省医疗器械产业研发及医疗器械临床试验工作规范开展，进一步帮助医疗器械临床试验相关从业人员了解相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，更好的保护受试者权益，根据河南省药品监督管理局培训工作安排，2023年4月23日，由我院作为主任委员单位的河南省医疗器械临床试验专业委员会主办、我院和郑州人民医院联合承办的“2023年河南省医疗器械GCP培训班”在郑州顺利举办并取得圆满成功。

河南省药监局医疗器械注册管理处副处长周建军，河南省医疗器械商会秘书长陈敏，河南中医药大学第一附属医院党委委员、副院长王海峰，郑州人民医院GCP办公室主任、专委会秘书长刘平及专委会多位副主任委员出席培训班开幕式。周建军在开幕式上致辞，他强调，新版医疗器械GCP已于去年5月正式实施，各临床试验机构及相关从业人员应认真学习新法规，按法规要求组织试验。王海峰在开幕式上讲话，他向参会人员介绍了我院的发展情况，并对省药监局、河南省医疗器械商会以及全省各兄弟单位对我院长期以来的支持表示感谢。王海峰特别提到，我国医疗器械的创新研发已进入了黄金时代，鼓励学员抓住学习机会，储备医疗器械GCP相关知识，提高临床试验能力。

开幕式后开始正式培训。河北省河北医科大学附属第三医院机构办公室主任、国家GCP检查员高振强教授，河南省中医院机构办公室、Ⅰ期临床研究中心主任陈建设主任医师，我院机构办公室主任、专委会副主任委员刘瑞新主任药师，河南省人民医院机构办副主任、专委会副主任委员赵飞博士，专委会委员、郑州人民医院机构办徐国防副主任药师，郑州大学第一附属医院机构办公室秘书、专委会副秘书长王肖云，郑州市第六人民医院机构办秘书、I期临床试验研究室Sub-I/质控徐婧主管药师等7位来自省内外医疗器械GCP领域的知名专家，分别从医疗器械临床试验机构监督检查常见问题及分析、各方职责、质量控制、新版GCP主要变化、器械及档案的规范化管理、体外诊断试剂临床试验常见问题及处理、安全性事件的处理等方面进行了精彩的授课。专委会刘平秘书长，专委会副主委、河南省儿童医院机构办主任陈海燕主任药师，河南省肿瘤医院GCP办公室主任贺宝霞主任药师，我院I期病房副主任汪青副主任医师，郑州市第一人民医院机构办主任、专委会副主委游广辉主任等来自省内GCP领域的知名专家为培训进行了主持和精彩点评。培训现场井然有序，培训效果良好。

河南省医疗器械临床试验专业委员会成立于2017年，是我省乃至我国第一家医疗器械临床试验专业委员会，也是我省第一个器械临床试验机构的学术交流平台。我院资深GCP专家魏明主任为首届主任委员，我院副院长李素云为现任主委。该专委会成立以来，在省药监局领导的关怀下，团结我省各医疗器械临床试验机构，积极组织相关活动，促进了我省医疗器械临床试验工作的蓬勃开展、强化了临床试验质量管理、推动了我省医疗器械临床试验的规范化进程。此次培训，来自包括我院相关专业的18位研究者在内的全省280多名机构管理者、专业科室研究者、企业人员等参加了此次培训，培训结束后均通过考核，成绩优良，取得了圆满成功。（文图/李梦頔）