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国家药物临床试验机构
05
2021.11
河南中医药大学第一附属医院GCP工作流程指引（2021年11月发布）
一、项目联系 1、资料审查： 申办方需将拟申请临床试验的项目相关资料发送到机构办公共邮箱（hnzyjgb_gg@163.com），由机构办公室进行形式审查。 机构办公室联...
14
2020.07
国家药物临床试验机构办公室再次举办“新版药物GCP知识培训”
2020年7月7日，由院药物/医疗器械临床试验机构办公室（机构办）组织的“新版药物临床试验质量管理规范（GCP）知识培训”在我院Ⅰ期病房如期进行。本次培训流程分：专家授课、现场...
07
2020.06
关于成立我院临床试验严重不良事件评估工作组的通知
为了确保临床试验受试者安全，指导临床试验的顺利开展，我院成立临床试验安全性评价工作组。工作组由各临床专业科室、药学部、医技检验专业等科室副高级以上人员组成，对在我院在研的临床试...
19
2020.05
我院成功备案国家“药物临床试验机构”
按照国家药监局联合国家卫生健康委发布的《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)》要求，我院于2020年5月16日在药物临床试验机构备案管理信息平台成功备...
30
2020.01
关于防疫期间我院承担的临床试验相关研究工作安排的通知
各科室： 根据《河南省人民政府关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》，遵照河南省重大突发公共卫生事件一级响应要求，结合我院疫情防控指挥部的工作部署，为配合疫情防控，切...
14
2019.08
我院成功举办2019年度GCP培训班
为了提升我院各专业临床研究水平和质量，强化医护人员对药物/医疗器械临床试验政策法规、研究规范、质量控制的专业知识理解和把握。2019年8月10日，由我院机构办组织举办“2019...
02
2019.04
临床研究过程的质量控制及注意事项
ICH GCP要求建立有程序的体系（system with procedures）以确保试验各方面的质量。质量体系需要关注的重点在于受试者保护和确保试验数据可靠性方面。目前大部...
01
2019.04
国家药物临床试验机构简介
1987年我院被卫生部确定为“中药临床药理基地”，1999年被国家药监局更名为“国家药品临床研究基地”，2008年更名为“国家药物临床试验机构”。经过20多年的建设，机构从首次...
03
2019.01
我院成功备案国家“医疗器械临床试验机构”
新年将至，又传喜讯。近日，在国家药品管理局网站上公示出我院成功备案“医疗器械临床试验机构”，至此，我院将在原有“国家药物临床试验机构”的基础上，又新增了一个国家级临床科研平台。...
30
2016.08
临床试验中未成年人、监护人、法定代理人的定义
你是否还没有分清，法定监护人和法定代理人的区别？谁是谁的法定监护人？未成年人如何签署知情同意书？那么来看看民法通则怎么说：成年人： 第十一条 十八周岁以上的公民是成年人，具...
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