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河南中医学院第一附属医院

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科研教学

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批准研究的标准
字号字体变小字体变大发布日期:  2016-07-14  
是否批准研究项目的依据
      同意:必须至少符合以下标准
      研究具有科学和社会价值;
      对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施;
      受试者的风险相对于预期受益来说是合理的;
      受试者的选择是公平和公正的;
      知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定;
      如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全;
      保护受试者的隐私和保证数据的保密性;
      涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施;
      作必要的修正后同意
      需要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目;
      申请人修改后再次送审,可以采用快速审查的方式进行审查;
      作必要的修正后重审
      需要补充重要的文件材料,或需要做出重要的修改,或提出原则性的修改意见,修改的结果具有很大的不确定性;
      申请人修改后再次送审,需采用会议审查的方式进行审查;
      不同意
      研究本身是不道德的;
      即使通过修改方案或补充资料信息,也无法满足“同意”研究的标准。
      终止或暂停已批准的研究
      研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准;
      研究过程中出现重大问题,需要暂停后进行再次评估;
      终止或暂停已批准研究的情况包括(但不限于):涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题;违背方案情况严重或坚持不改的。


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